Covid-19: Pfizer-bioNTech anuncia que sua vacina é “segura” para crianças de 5 a 11 anos

A vacinação de crianças de 5 a 11 anos contra a Covid-19 chegará em breve? De qualquer forma, essa possibilidade deu um grande passo à frente, com o anúncio da Pfizer-bioNTech. O grupo acaba de publicar o resultado de um estudo otimista para a vacinação de crianças, a partir dos 5 anos. Em seu comunicado à imprensa, os gigantes farmacêuticos anunciam que a vacina é considerada “segura” e “bem tolerada” por crianças de 5 a 11 anos. O estudo sublinha ainda que uma dosagem adaptada à morfologia desta faixa etária permite obter uma resposta imunitária qualificada como “robusta” e “comparável” aos resultados observados na faixa etária dos 16 aos 25 anos. Este estudo foi realizado com 4 crianças entre 500 meses e 6 anos de idade nos Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha. Ele será submetido às autoridades de saúde “o mais rápido possível”, de acordo com a Pfizer-bioNtech.

Adiantamentos para crianças de 2 a 5 anos

A Pfizer-bioNTech não pretende parar por aí. O grupo deve realmente publicar “Do quarto trimestre »Resultados para a faixa etária de 2 a 5 anos, bem como de 6 meses a 2 anos, que recebeu duas injeções de 3 microgramas. Ao lado de sua concorrente Moderna, um estudo com crianças menores de 12 anos está em andamento.

Covid-19: atualização sobre vacinação de crianças e adolescentes

A campanha da vacina anti-Covid-19 está se expandindo. Como sabemos, adolescentes de 12 a 17 anos já podem se beneficiar com a vacina. O que sabemos sobre a segurança da vacina para os mais jovens? Onde estão as pesquisas e recomendações? Onde estão as pesquisas e recomendações? Nós fazemos um balanço.

Vacinação de 12-17 anos contra Covid-19: aqui está a autorização dos pais para fazer o download

A vacinação de adolescentes de 12 a 17 anos contra a Covid-19 começou na terça-feira, 15 de junho na França. É necessária a autorização de ambos os pais, bem como a presença de pelo menos um dos pais. O consentimento verbal do adolescente é necessário. 

Qual vacina para adolescentes?

Desde 15 de junho de 2021, adolescentes de 12 a 17 anos podem ser vacinados contra Covid-19. A única vacina autorizada até o momento nesta faixa etária, a vacina da Pfizer / BioNTech. A vacina Moderna aguarda autorização da Agência Europeia de Medicamentos.

Detalhes do Ministério da Saúde: « O acesso à vacinação é estendido a todas as crianças de 12 a 17 anos, inclusive a partir de 15 de junho de 2021, com exceção de adolescentes que desenvolveram síndrome inflamatória multissistêmica pediátrica (PIMS) após uma infecção. por SARS-CoV-2, para o qual a vacinação não é recomendada ".

Autorização parental essencial

Em seu site, o Ministério da Saúde e Solidariedade indica que um permissão de ambos os pais é obrigatório. A presença depelo menos um pai é essencial durante a vacinação.

No entanto, o Ministério da Saúde afirma que “Na presença de apenas um dos progenitores no momento da vacinação, este compromete-se pela honra que o progenitor com autoridade parental deu a sua autorização. “

Já o adolescente deve dar sua consentimento oral, “Livre e iluminado”, especifica o ministério.

Baixe autorização dos pais para vacinação de adolescentes de 12 a 17 anos

Você pode baixar opermissão dos pais aqui. Em seguida, você precisará imprimi-lo, preenchê-lo e trazê-lo para a consulta.

COVID-19: vacinação de adolescentes, decisão muito rápida do Comitê de Ética

No último mês de abril, o Ministério da Saúde solicitou parecer do Comitê de Ética sobre a questão da abertura da vacinação contra COVID-19 aos 12-18 anos a partir de 15 de junho. Em seu parecer, a entidade lamenta que a decisão tenha sido tomada tão rapidamente: menciona consequências limitadas do ponto de vista da saúde, mas importantes do ponto de vista ético.

Menos de um ano após o início da pandemia COVID-19, a comercialização de vacinas mudou o jogo ao adicionar medidas de barreira a uma importante ferramenta preventiva adicional. Alguns países até permitiram a vacinação para menores de 18 anos, como Canadá, Estados Unidos e Itália. A França também está neste caminho, pois os jovens de 12 a 18 anos poderão ser vacinados a partir de 15 de junho, anunciou Emmanuel Macron durante sua viagem a Saint-Cirq-Lapopie. Se esta vacinação for feita de forma voluntária, com o acordo dos pais, a luz verde foi dada muito cedo, com pressa? Essas são as reservas do Comitê Nacional de Ética (CCNE).

A organização questiona a rapidez dessa decisão, em um contexto de declínio da epidemia. “Existe uma urgência absoluta para começar a vacinação agora, quando vários indicadores estão verdes e o início do ano letivo de setembro pode marcar o início da campanha? Ele escreveu em um comunicado à imprensa. No seu parecer, o CCNE lembra que, de acordo com dados científicos, as formas graves de infecção por COVID-19 são muito raras para menores de 18 anos : o benefício individual derivado da vacinação é, portanto, limitado para a saúde “física” dos jovens. Mas o objetivo desta medida é também alcançar a imunidade coletiva da população em geral.

Uma medida útil para imunidade coletiva?

Nesta área, os especialistas admitem “que é improvável que este objetivo possa ser alcançado apenas com a vacinação de adultos”. O motivo é simples: estudos estimam do que imunidade coletiva só seria alcançado se 85% de toda a população fosse imunizada, seja pela vacina, seja por infecção anterior. Soma-se a isso o fato de que a capacidade das crianças de se infectarem e transmitirem o vírus existe e aumenta com a idade, chegando a se mostrar próxima nos adolescentes do que se observa nos adultos jovens. Para a faixa etária de 12 a 18 anos, a vacinação só pode ser feita com a vacina Pfizer, atualmente a aprovado apenas na Europa para esta população.

O comitê está confiante quanto aos dados de segurança da vacina, que com alguns meses de retrospectiva, “tornam isso possível vacinação para crianças de 12 a 17 anos. “E isso, mesmo que” abaixo dessa idade, não há dados disponíveis. “A sua relutância é mais ética:” É ético responsabilizar os menores, em termos de benefício coletivo, pela recusa (ou dificuldade de acesso) de parte da vacinação? população adulta? Não existe uma espécie de incentivo à vacinação para recuperar a liberdade e retornar à vida normal? Ele se pergunta. Há também a questão de um ” estigma para adolescentes quem não gostaria de usá-lo. “

Por fim, outro risco mencionado é o de "quebrar a confiança se o retorno à vida normal fosse comprometido por a chegada de novas variantes », Enquanto a presença da variante indiana (Delta) na França ganha espaço. Embora o Comitê não concorde com essa decisão e insista em respeitar o consentimento dos adolescentes, recomenda que outras medidas sejam tomadas em paralelo. O primeiro sendo um acompanhamento de farmacovigilância a médio e longo prazo em adolescentes vacinados. Segundo ele, também é preciso otimizar o famosa estratégia “Testar, rastrear, isolar” em menores para que “possa ser considerada uma estratégia alternativa à vacinação”. », Conclui.

Vacinação de adolescentes contra Covid-19: as respostas às nossas perguntas

Emmanuel Macron anunciou no dia 2 de junho a abertura da vacinação contra o coronavírus Sars-CoV-2 para jovens de 12 a 17 anos. Portanto, muitas questões surgem, especialmente sobre o tipo de vacina, possíveis efeitos colaterais, mas também consentimento dos pais ou momento. Apontar.

Vacinação anti-Covid-19 possível a partir de 15 de junho de 2021

Em discurso de 2 de junho, o Presidente da República anunciou a abertura da vacinação para 12-18 anos a partir de 15 de junho" sob condições organizacionais, condições sanitárias, consentimento dos pais e boa informação para as famílias, éticas, que serão especificadas nos próximos dias pelas autoridades sanitárias e pelos órgãos competentes. »

O HAS prefere uma vacinação gradual

Acontece que o presidente se antecipou ao parecer da Alta Autoridade de Saúde, publicado na manhã desta quinta-feira, 3 de junho.

Se ela admitir que existe de fato “benefício individual direto”E indireto, e um benefício coletivo para a vacinação de adolescentes, é no entanto, recomenda prosseguir passo a passo, ao abri-lo prioritariamente a jovens de 12 a 15 anos com comorbidade ou que pertençam à comitiva de imunocomprometido ou vulnerável. Em segundo lugar, ela recomenda estendê-lo a todos os adolescentes, “ assim que a campanha de vacinação da população adulta estiver suficientemente avançada.

Obviamente, o Presidente da República preferiu não cambalear e anunciou que a vacinação dos 12-18 anos será aberta a todos, de forma incondicional.

Pfizer, Moderna, J & J: qual será a vacina dada aos adolescentes?

Na sexta-feira, 28 de maio, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) deu luz verde para administrar a vacina Pfizer / BioNTech a jovens de 12 a 15 anos. Para jovens de 16 anos ou mais, esta vacina de mRNA foi autorizada (sob condições) desde dezembro de 2020.

Nesta fase, é, portanto, a vacina Pfizer / BioNTech que será administrada para adolescentes a partir de 15 de junho. Mas não está excluído que a vacina da Moderna por sua vez receba autorização da Agência Europeia de Medicamentos.

Vacina anti-Covid para adolescentes: quais são os benefícios? 

O ensaio clínico Pfizer / BioNTech foi conduzido em 2 adolescentes que nunca contraíram Covid-000. Dos 19 participantes que receberam a vacina, nenhum subsequentemente contraiu o vírus, enquanto 1 dos 005 adolescentes que receberam um placebo testou positivo algum tempo depois do estudo. ” O que significa que, neste estudo, a vacina foi 100% eficaz. Entende a Agência Europeia de Medicamentos. No entanto, a amostra permanece bastante pequena.

Por sua vez, a Alta Autoridade para a Saúde relata um “resposta humoral robusta”, (Ou seja, imunidade adaptativa por produção de anticorpos) induzida por 2 doses da vacina Comirnaty (Pfizer / BioNTech) em indivíduos de 12 a 15 anos, com ou sem histórico de infecção por SARS-CoV-2. Ela acrescenta que “100% de eficácia da vacina em casos sintomáticos de Covid-19 confirmados por PCR a partir do 7º dia após o final da vacinação".

Vacinas anti-Covid: Moderna é 96% eficaz em crianças de 12 a 17 anos, concluiu o estudo

Os primeiros resultados de um ensaio clínico conduzido especificamente em uma população de adolescentes mostram que a vacina COVID-19 da Moderna é 96% eficaz em jovens de 12 a 17 anos. A farmacêutica espera receber autorização oficial em breve, assim como a Pfizer.

A Pfizer não é a única empresa cujo as vacinas anti-Covid-19 provavelmente seria usado nos mais novos. A Moderna anunciou que a sua vacina COVID-19, também baseada em RNA mensageiro, foi 96% eficaz em jovens de 12 a 17 anos, de acordo com os resultados do seu ensaio clínico denominado “TeenCOVE”. Durante este, dois terços dos 3 participantes nos Estados Unidos receberam a vacina e um terço um placebo. “O estudo mostrou uma eficácia da vacina de 96%, geralmente bem tolerado, sem problemas sérios de segurança identificados até o momento. Ela disse. Para esses resultados intermediários, os participantes foram acompanhados por uma média de 35 dias após a segunda injeção.

A empresa farmacêutica esclareceu que todos os efeitos colaterais foram “ leve ou moderado ", a maior parte do tempo dor no local da injeção. Após a segunda injeção, efeitos colaterais incluídos ” dor de cabeça, fadiga, mialgia e calafrios , Semelhante aos observados em adultos que receberam a vacina. Com base nestes resultados, Moderna indicou que atualmente era “ em discussão com os reguladores sobre uma possível alteração de seus registros regulatórios Autorizar a vacina para essa faixa etária. A vacina mRNA-1273 atualmente só é certificado para maiores de 18 anos em países onde já foi aprovado.

Pfizer e Moderna na corrida para vacinar crianças

Seu comunicado de imprensa especifica, no entanto, ” que, uma vez que a taxa de incidência de COVID-19 é menor em adolescentes, a definição de caso é menos estrita do que para COVE (estudo em adultos), o que resulta em uma eficácia da vacina contra uma doença mais branda. O anúncio ocorre no momento em que a Food and Drug Administration deve anunciar se concederá autorização de uso de emergência para a vacina Pfizer-BioNTech para adolescentes de 12 a 15 anos, enquanto o Canadá se tornou o primeiro país a ter dado sua autorização para essa faixa etária . 

É o caso também da Moderna que, por sua vez, lançou em março um estudo clínico fase 2 em crianças de 6 meses a 11 anos (Estudo KidCOVE). Se a vacinação de adolescentes está se tornando um assunto cada vez mais discutido, é porque representa o próximo passo nas campanhas de vacinação, necessária segundo os cientistas para conseguir, em longo prazo, conter a epidemia do coronavírus. Ao mesmo tempo, a biotecnologia americana revelou resultados encorajadores com relação a potenciais “impulsionadores”, um possível terceira injeção. Seria uma fórmula desenvolvida especificamente contra as variantes brasileira e sul-africana, ou uma simples terceira dose da vacina inicial.

Onde será feita a vacinação do adolescente?

A vacinação para crianças de 12 a 18 anos acontecerá a partir de 15 de junho em centros de vacinação e outros vacinódromos implementado desde o início da campanha de vacinação. Isso foi confirmado pelo Ministro da Saúde ao microfone de LCI.

Quanto ao esquema de vacinação, será a priori igual ao dos adultos, ou seja, 4 a 6 semanas entre as duas doses, um período que pode ser estendido para 7 ou até 8 semanas durante o verão, para dar mais flexibilidade aos turistas.

Vacinação para 12-17 anos: que efeitos colaterais são esperados?

Em entrevista coletiva, Marco Cavaleri, chefe de estratégia de vacinas da Agência Europeia de Medicamentos, disse que a resposta imunológica dos adolescentes foi comparável ao de adultos jovens, ou ainda melhor. Ele garantiu que a vacina era “bem tolerado”Por adolescentes, e que havia“sem grandes preocupações”Quanto aos possíveis efeitos colaterais. No entanto, o especialista reconheceu que “o tamanho da amostra não permite a detecção de possíveis efeitos colaterais raros".

Observe que a vacina Pfizer / BioNTech foi administrada a adolescentes por várias semanas já no Canadá e nos Estados Unidos, o que fornece mais dados de farmacovigilância. As autoridades americanas anunciaram notavelmente casos raros de problemas cardíacos “leves” (miocardite: inflamação do miocárdio, músculo cardíaco). Mas o número de casos de miocardite, que surgiria antes da segunda dose e antes em homens, não ultrapassaria, por ora, a frequência de ocorrência dessa afecção em tempos normais nesta faixa etária.

Por sua vez, a Alta Autoridade para a Saúde relata “ dados de tolerância satisfatórios Obtido em 2 adolescentes de 260 a 12 anos, acompanhados por uma mediana de 15 meses no ensaio clínico da Pfizer / BioNTech. “ A maioria dos eventos adversos relatados consistiu em eventos locais (dor no local da injeção) ou sintomas gerais (fadiga, dor de cabeça, calafrios, dores musculares, febre) e geralmente leve a moderado".

Vacinação para jovens de 12 a 17 anos: qual a forma de consentimento dos pais?

Uma vez que ainda são menores, os jovens dos 12 aos 17 anos podem ser vacinados desde que tenham autorização dos pais de um dos pais. A partir dos 16 anos também podem ser vacinados sem o consentimento dos pais.

Observe que existem alguns casos raros na França para os quais um menor pode obter tratamento médico sem o consentimento de um ou ambos os pais (contracepção e em particular a pílula do dia seguinte, interrupção voluntária da gravidez).

O que diz a lei sobre o consentimento dos pais sobre as vacinas?

Em relação às vacinas obrigatórias, 11 em número, a situação é diferente.

No nível legal, é geralmente considerado que, juntamente com doenças comuns da infância e cuidados com ferimentos leves, vacinas obrigatórias fazem parte dos procedimentos médicos usuais, da vida cotidiana. Eles se opõem atos incomuns (hospitalização prolongada, anestesia geral, tratamentos de longa duração ou com muitos efeitos colaterais, etc.).

Para procedimentos médicos usuais, o consentimento de um dos pais é suficiente, enquanto a concordância de ambos os pais é necessária para atos incomuns. Uma vacinação a priori contra a Covid-19, portanto, se enquadrará nesta categoria de ato incomum, uma vez que não é obrigatória.

Covid-19: a vacinação de 12-17 anos será obrigatória?

Nesta fase, tal como para os franceses mais velhos, a vacinação contra o Sars-CoV-2 continua a ser voluntária e não será obrigatória, assegurou o Ministro da Solidariedade e Saúde.

Por que vacinar adolescentes já que eles correm menos risco de desenvolver formas graves?

É certo que adolescentes jovens correm baixo risco de contrair formas graves de Covid-19. No entanto, ao se contaminarem, podem infectar outras pessoas, inclusive os mais vulneráveis ​​(principalmente os avós).

Portanto, a ideia por trás da vacinação de adolescentes é a dealcançar imunidade coletiva mais rápido da população francesa, mas também deno início do ano letivo de 2021, evite o fechamento de classes nas escolas de ensino fundamental e médio. Porque mesmo que a infecção por Sars-CoV-2 seja freqüentemente apenas levemente sintomática em jovens, ela gera um protocolo de saúde pesado e restritivo nas escolas.

A vacinação estará aberta a crianças menores de 12 anos?

Nesta fase, a vacinação contra Sars-CoV-2 não está aberta a crianças com menos de 12 anos, sejam eles quais forem. Se ainda não está na ordem do dia, não se exclui que a situação possa evoluir a favor da vacinação de menores de 12 anos, se os estudos sobre o assunto forem conclusivos e se as autoridades de saúde julgarem a relação benefício / risco favorável.